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长春长生事件后疫苗管理法火速出台一文划重点

来源:http://www.tangshan6.com 编辑:ag88环亚娱乐 时间:2018/11/19

  一个月前,国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚,顶格罚款91亿。

  一个月后的11月11日,在做出处罚结果后不到一个月时间,《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)火速出台。

  《征求意见稿》称,疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。从健康危机看健康产业巨大的商机 !你看出来了吗?,长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

  据了解,《征求意见稿》从疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等方面,一一作出规定,特别是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求也作出了具体规定。

  一位接近药监部门的专家表示,本次立法坚持科学民主决策的原则,前期依托中国行政管理学会课题组,在深入研究的基础上,整合公共管理、行政法、卫生法、疫苗技术等领域专家,高效地拿出专家建议稿。在此基础上,经过各级药品监管和卫生疾控部门代表的反复和深入讨论,在若干主要问题上迅速形成一致意见,并充分征求民营、国有、外资疫苗企业,技术专家和公众代表意见。之后数易其稿,仔细推敲,形成目前的《征求意见稿》。

  一是配送渠道。《征求意见稿》针对“疫苗供应和配送”做了规定:疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗,省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存运输费用,费用由企业承担,收费标准由省、自治区、直辖市价格主管部门制定。

  “这一点主要是改变了二类疫苗的现状。目前二类苗的采购由省级疾控负责,配送由企业配送。事实上,二类苗的配送和存储与一类苗统一管理路径是最节省费用的,否则增加的成本,最终还是落到老百姓头上。”一家疫苗企业负责人表示。

  二是上市后研究和管理。疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,主动开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

  上述疫苗企业负责人表示,这一点也很重要,弥补了现在很多一类苗都没有上市后持续研究的缺陷。

  三是增加报告制度、强制保险、企业信息公示制度,这三个条款在之前的疫苗相关管理文件中并没有出现。

  2017 年,申请签发的疫苗有 50 个品种,共计 4404 批,其中 4388 批(约计 7.12 亿人份)符合规定。面对庞大的疫苗数量,在立法之外,专家也呼吁加强执法力度、强化法律监管。

  以长春长生为例,其八大违法事实都有对应的法律规定与之对应,但依然遏制不住长春长生疫苗事件的发生。

  “再严格的法律,不能守法以及监管手段存在的漏洞,是无法通过法律来弥补。”一位疫苗专家表示。

  上述接近药监部门的专家表示,专家组将以专家建议的方式提出一些各方争议较多的问题,比如监管事权的划分,产业政策的手段,对企业创新工艺的态度,补偿基金的设立,配送方式和追溯体系等等。总体上,这次立法突出疫苗管理特殊性,形成从研制到接种的全生命周期监管体系,并严于一般药品监管。比如说,单设上市后研究和管理一章,这是一个体例上的重大突破。又如,关于疫苗违法的法律责任,普遍高于一般药品违法,体现了最严监管的要求。